Die 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) haben die amerikanischen GMP-Regeln der FDA (CDRH) für Medizinprodukte zum Gegenstand und sind für die Lieferung in die USA. Die 21 CFR Part 820 ist somit inhaltlich “vergleichbar” mit einer ISO 13485. In der 21 CFR part 820 sind die Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem festgeschrieben.

Hinweis: Die FDA erwägt derzeit die ISO 13485:2016 anstatt des 21 CFR part 820 als Nachweis eines QM-Systems anzuerkennen. (Stand 2018)

Zielgruppe

Betroffen sind alle Unternehmen die Medizinprodukte direkt in den USA in Verkehr bringen bzw. liefern möchten. Je mach Medizinprodukteklasse müssen die Hersteller die im „Food, Drug & Cosmetic Act“ festgelegten „General Controls“ (§501 ff.) und ab Klasse II zusätzlich auch die „Special Controls“ erfüllen. Entsprechend sind die Regelungen 21 CFR part 820  von allen Medizinprodukteherstellern einzuhalten.

Hinweis: Bei Klasse I Produkten wird die Einhaltung in der Regel nicht überprüft. Bei einem Zwischenfall muss deren Einhaltung aber nachgewiesen werden.

Sinn und Zweck

Sowohl die ISO 13485 als auch die 21 CFR 820 haben Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zum Gegenstand (siehe näher dazu ISO 13485). U.a. sind die zwingenden Verfahrensanweisungen zur Dokumentenlenkung, Beschaffung, Entwicklung und Produktion zu dokumentieren.

Wesentlicher Unterschied zwischen beiden Normen ist, dass die Anforderungen an die Dokumentation sind höher sind (bspw. an die logische Gruppierung der Dokumente in das Design History File, den Device Master Record und den Device History Record) sowie sich der Umgang mit Beschwerden und dem Meldewesen deutlich unterscheidet.

Zudem ist zu beachten, dass die 21 CFR Part 820 nicht zertifizierungsfähig ist. Allerdings können Hersteller im Wege eines MDSAP Audits die Konformität mit den Anforderungen der 21 CFR part 820 und der ISO 13485:2016 nachweisen.