Managementsysteme
OEM / PLM – Vertragsverhältnis unter der MDR
In der Vergangenheit wurde das Verhältnis zwischen OEM und PLM zumeist durch einen Schnittstellenvertrag geregelt. So wurde das CE-Kennzeichen durch den PLM aufgebracht und der OEM hielt die technische Dokumentation für die benannte Stelle vor. Entsprechend der neuen MDR müssten die vertraglichen Regelungen angepasst werden, da der dem PLM nunmehr ...Medical Device Regulation (MDR) – Versorgungsengpässe befürchtet
Ab Mai 2020 greift die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Die Bundesregierung erwartet Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten, da viele Unternehmen beim Grad der Umsetzung mit Hinblick auf die neue MDR-RL der EU hinter den Erwartungen zurückliegen. Die Gründe dafür sind u.a. höhere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren Einführung des „Scrutiny-Verfahrens“ Bereits jetzt ...DSGVO – Einsatz von Cloud Lösungen
Bereits in unserer Meldung vom 08.02.2019 haben wir darauf hingewiesen, dass die niederländischen Behörden Office 365 aus datenschutzrechtlichen Gründen bemängeln. Nun warnen auch deutsche Landesdatenschutzbeauftragte vor dem Einsatz von Office 365, da Daten dem möglichen Zugriff US-amerikanischer Behörden ausgesetzt seien. (Quelle: Stellungnahme des LDB Hessen) Die Kritik ist so weitreichend ...ISO 50001 – Umstellung auf die 2018er Novelle
Die Umstellung auf die ISO 50001:2018 rückt näher. Trotz der allgemeinen Übergangsfrist von 3 Jahren ab Veröffentlichung der Norm gilt künftig, dass ab dem 21.02.2020 keine Audits nach der alten Normnovelle mehr durchgeführt werden dürfen. (Quelle: DAkkS) Es ist zu erwarten, dass viele Unternehmen aufgrund der kurzen Frist überrascht werden. ...IFS – Richtlinie zum Produktbetrug (Food Fraud)
Die IFS hat eine neue Richtlinie gegen vorsätzliche betrügerische Handlungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungsmaterialien veröffentlicht. Quelle: Ifs/DFHV Die Richtlinie hilft Ihnen dabei die Gefahren bzgl. Produktbetrug zu mindern bzw. zu vermeiden. Das Dokument dient Ihnen damit als Leitfaden und nützliche Orientierungshilfe. Bei Fragen und zur Hilfestellung können Sie ...ISO 29990 – Anforderungen im Überblick
Die ISO 29990:2010 wurde im September 2010 als ISO-Norm veröffentlicht und im Dezember 2010 als DIN-Norm DIN ISO 29990 „Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung — Grundlegende Anforderungen an Dienstleister“ übernommen. Die ISO 29990:2010 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet: Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen, Zuständigkeiten ...ISO 13485 – Neuerungen der 2016er Novelle im Überblick
Die ISO 13485:2016 wurde im Oktober 2015 als FDIS veröffentlicht. Die die 2016er Novelle der DIN EN 13485 wurde im August 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist endet am 31. März 2019. Die ISO 13485:2016 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet: Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen, Zuständigkeiten und ...ISO 45001 – Neuerungen der 2018er Novelle im Überblick
Am 12.03.2018 erschien die 2018er Novelle der ISO 45001 für Gesundheit und Sicherheit bei der Arbeit im Unternehmen. Seit der Wiedervereinigung sind die Arbeitsunfälle nach Angabe der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) von etwa 1.800.000 auf etwa 870.000 pro Jahr innerhalb der BRD gesunken. Der Rückgang der Unfälle lässt auf ein ...DIN EN ISO 14001 – Neuerungen der 2015er Novelle im Überblick
Die ISO 14001 ist der weltweit angewendete Standard für Umweltmanagementsysteme (UMS). Zuletzt wurde die Norm 2015 novelliert. Die ISO 14001:2015 ist weiterhin am PDCA – Zyklus orientiert: Planung / Plan: Festlegung von Umweltzielen und entsprechenden Maßnahmen, Zuständigkeiten und Verfahrensweisen; Durchführung / Do: Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und Verfahrensweisen; Kontrolle / ...ISO/IEC 27001 – Die Grundlage für Informationssicherheit (ISMS)
Noch äußerst präsent die Vorfälle der jüngsten Vergangenheit wie bspw. die Hackerangriffe auf Teile des Bundestages, WannaCry, Heartbleed, Ransomware oder die vorinstallierten Schadsoftware bei bestimmten Ulefone Entgeräten. Die Vorfälle zeigen, dass im Falle digitaler Angriffe den betroffenen Unternehmen ein höher Schaden, bspw. aus Produktionsausfall, droht. Die Norm ISO/IEC 27001 bietet ...
