In der Vergangenheit wurde das Verhältnis zwischen OEM und PLM zumeist durch einen Schnittstellenvertrag geregelt. So wurde das CE-Kennzeichen durch den PLM aufgebracht und der OEM hielt die technische Dokumentation für die benannte Stelle vor. Entsprechend der neuen MDR müssten die vertraglichen Regelungen angepasst werden, da der dem PLM nunmehr ...

Ab Mai 2020 greift die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Die Bundesregierung erwartet Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten, da viele Unternehmen beim Grad der Umsetzung mit Hinblick auf die neue MDR-RL der EU hinter den Erwartungen zurückliegen. Die Gründe dafür sind u.a. höhere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren Einführung des “Scrutiny-Verfahrens” Bereits jetzt ...

Die ISO 13485:2016 wurde im Oktober 2015 als FDIS veröffentlicht. Die die 2016er Novelle der DIN EN 13485 wurde im August 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist endet am 31. März 2019. Die ISO 13485:2016 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet: Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen,  Zuständigkeiten und ...

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, nunmehr gültig. Ein kurzer Überblick über die aktuellen Entwicklungen kurz wie folgt: 2019-02-10: die Regel 11 klassifiziert Software zudem danach, ob sie vitale physiologische Prozesse kontrolliert. Es wird nicht näher definiert was darunter zu verstehen ist. 2018-12-08: ...