Zertifizierung
EnMS / Energieaudit – Anforderungen der DAkkS und BAFA
Aktuell erreichen uns hin und wieder Informationen, dass Kunden von Änderungen gem. DIN 16247-1 und der DIN EN ISO 50001:2018 überrascht wurden. Zum “Portfolio der Überraschungen” gehören dem Vernehmen nach neben Abweichungen in Audits vereinzelt auch (angeblich) nicht durchführbare Energieaudits nach DIN EN 16247-1. Aus aktuellem Anlass versuchen wir daher ...OEM / PLM – Vertragsverhältnis unter der MDR
In der Vergangenheit wurde das Verhältnis zwischen OEM und PLM zumeist durch einen Schnittstellenvertrag geregelt. So wurde das CE-Kennzeichen durch den PLM aufgebracht und der OEM hielt die technische Dokumentation für die benannte Stelle vor. Entsprechend der neuen MDR müssten die vertraglichen Regelungen angepasst werden, da der dem PLM nunmehr ...[Update] Amtliche Mitteilung (DAkkS) – Unzulässigkeit von “Matrix- oder Verbundzertifizierungen”
Die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) hat nunmehr im Wege einer amtlichen Mitteilung vom 10.05.2019 klar gestellt, dass sich Matrix- / Unterzertifikate in Verkehr befinden die nicht im Wege der ordnungsgemäßen Vorgaben erteilt wurden. Anzeichen für das Vorgehen der DAkkS gegen unzulässige Matrixzertifizierungen im Wirtschafsverkehr gab es bereits in der Vergangenheit, wie ...Medical Device Regulation (MDR) – Versorgungsengpässe befürchtet
Ab Mai 2020 greift die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Die Bundesregierung erwartet Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten, da viele Unternehmen beim Grad der Umsetzung mit Hinblick auf die neue MDR-RL der EU hinter den Erwartungen zurückliegen. Die Gründe dafür sind u.a. höhere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren Einführung des “Scrutiny-Verfahrens” Bereits jetzt ...ISO 17065 – Keine Produktzertifizierungen durch Hersteller
Entgegen der jüngst veröffentlichten Auffassung von ISO CASCO dürfen Hersteller in Europa aus Gründen der Unparteilichkeit der Zertifizierungsstellen Ihre Produkte nicht selbst zertifizieren und / oder Zertifizierungen unter dem gleichen Dach betreiben. (Quelle: EA Resolution) Bis eine Klärung auf internationaler Ebene (IAF/ILAC) erreicht wurde, so ist davon auszugehen das Zertifizierungen, ...ISO 50001 – Umstellung auf die 2018er Novelle
Die Umstellung auf die ISO 50001:2018 rückt näher. Trotz der allgemeinen Übergangsfrist von 3 Jahren ab Veröffentlichung der Norm gilt künftig, dass ab dem 21.02.2020 keine Audits nach der alten Normnovelle mehr durchgeführt werden dürfen. (Quelle: DAkkS) Es ist zu erwarten, dass viele Unternehmen aufgrund der kurzen Frist überrascht werden. ...IFS – Richtlinie zum Produktbetrug (Food Fraud)
Die IFS hat eine neue Richtlinie gegen vorsätzliche betrügerische Handlungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungsmaterialien veröffentlicht. Quelle: Ifs/DFHV Die Richtlinie hilft Ihnen dabei die Gefahren bzgl. Produktbetrug zu mindern bzw. zu vermeiden. Das Dokument dient Ihnen damit als Leitfaden und nützliche Orientierungshilfe. Bei Fragen und zur Hilfestellung können Sie ...ISO 29990 – Anforderungen im Überblick
Die ISO 29990:2010 wurde im September 2010 als ISO-Norm veröffentlicht und im Dezember 2010 als DIN-Norm DIN ISO 29990 „Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung — Grundlegende Anforderungen an Dienstleister“ übernommen. Die ISO 29990:2010 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet: Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen, Zuständigkeiten ...ISO 13485 – Neuerungen der 2016er Novelle im Überblick
Die ISO 13485:2016 wurde im Oktober 2015 als FDIS veröffentlicht. Die die 2016er Novelle der DIN EN 13485 wurde im August 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist endet am 31. März 2019. Die ISO 13485:2016 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet: Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen, Zuständigkeiten und ...ISO 45001 – Neuerungen der 2018er Novelle im Überblick
Am 12.03.2018 erschien die 2018er Novelle der ISO 45001 für Gesundheit und Sicherheit bei der Arbeit im Unternehmen. Seit der Wiedervereinigung sind die Arbeitsunfälle nach Angabe der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) von etwa 1.800.000 auf etwa 870.000 pro Jahr innerhalb der BRD gesunken. Der Rückgang der Unfälle lässt auf ein ...
