Zur Zulassung von Medizinprodukten – entsprechend Art und Klasse der Produkte – stehen unterschiedliche Zulassungsverfahren zur Verfügung:

  • 510(k) Zulassung: Premarket Notification (PMN) – für Produkte, für die es bereits ein zugelassenes Vergleichsprodukt gibt. [Sonderformen sind: Abbreviated 510(k), Special 510(k)]
  • Premarket Approval (PMA) – für neue und kritische Produkte
  • De Novo Verfahren – für neue und weniger kritische Produkte
  • Investigational Device Exempt (IDE) – für Produkte, die im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden
  • Humanitarian Device Exemption – für experimentelle Produkte i.d.R. für terminal erkrankte Patienten
  • Breakthrough Medical Devices – Beschleunigte Zulassung von Produkten für Patienten mit kritischen oder gar lebensbedrohlichen Erkrankungen und Verletzungen.
  • Safer Technologies Program – Beschleunigte Zulassung von Produkten für Patienten mit weniger kritischen Erkrankungen und Verletzungen.

Grundsätzlich überwacht die FDA den Markt aktiver als europäische Behörden und “fahndet” nach Produkten die nicht innerhalb der Regularien in Verkehr gebracht wurden. Entsprechend schwierig ist im Übrigen für Unternehmen der Umgang mit Vorort-Inspektionen, Abweichungsberichten und Warning Letters der FDA.

Sollten Sie Unterstützung und Fragen bzgl. des Zulassungsverfahrens haben, so können Sie sich gerne mit uns in Verbindung setzen.