Dem Gesundheitswesen ordnen wir alle zu Personen, Organisationen, Einrichtungen, Regelungen und Prozesse, deren Aufgabe die Förderung und Erhaltung der Gesundheit sowie deren Sicherung durch Prävention und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen ist zu. Die Anforderungen das Gesundheitswesen sind heute mannigfaltig und hoch. Um den Anforderungen gerecht zu werden. Für das Gesundheitswesen haben wir intern eine einfache sachgerechte Trennung entsprechend der regulatorischen Anforderungen sowie Markterfordernisse vorgenommen:

Medizinprodukte + Zubehör

Im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Zubehör betrachten wir die wesentliche Aspekten um die Hilfsmittel- und Medizinprodukteherstellung, wie bspw.

  • Lieferkette / Transportwege;
  • GMP/ GDP;
  • Qualitätsmanagementsystem;
  • Rückrufsimulation;
  • Meldekette;
  • Softwareverifizierung / – Validierung und
  • Medizinprodukteakte.

Gesundheitsversorgung

Im Rahmen der Gesundheitsversorgung beschäftigt wir uns mit wesentlichen Aspekten des Gesundheitssystems, insbesondere mit Blick auf die

  • ambulante Versorgung;
  • Krankenhäuser / Praxen;
  • Organspende;
  • Transplantationsmedizin;
  • Apotheken und Arzneimittelversorgung;
  • Sterbebegleitung und
  • das Hygienemanagement.

Arzneimittel

Aspekte rund um die Arzneimittel mit denen wir uns im wesentlichen beschäftigen sind u.a.

Wesentliche Managementwerkzeuge zur Sicherung der Anforderungen im Bereich des Gesundheitswesens sind insbesondere

  • die rechtlichen Grundlagen, Gesetze und Richtlinien
  • Risikomanagement im Sinne der ISO 14971
  • ein Risikomanagementprozess
  • Produktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Maßnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)
  • Compliance im eigenen Unternehmen

Als betriebliche Organe fördern insbesondere die Managementbeauftragten, CE – Koordinatoren, die Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter der regulatory affairs die Zielerreichung im Unternehmen.

Um den Anforderungen zum Inverkehrbringen, der Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten, Zubehör, Hilfsmitteln sowie Arzneimitteln  gerecht zu werden haben sich im wesentlichen folgende Standards und Methoden etabliert bzw. sind in Teilen aufgrund gesetzlicher Forderungen zwingend zu entsprechen:

  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (FDA)
  • 93 / 42 EWG (MDD) Medizinprodukte-Richtlinie (EU)
  • ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • GDP Good Distribution Practice (Drug Product)
  • GMP Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel
  • MDR  Medical Device Regulation (EU)
  • MDSAP Medical Device Single Audit Program (Kanada, USA, Brasilien, Japan, Australien)
  • MEDDEV Medical Devices Dokumente
  • Regulatorische Anforderungen und Compliance

Zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Kompetenzen in Ihrem Unternehmen sei zudem auf unser Schulungsangebot für den Gesundheitssektor hingewiesen. Insbesondere seien an dieser Stelle die Schulungen zum

genannt.