Unter GMP – Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln verstanden. Ziel eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems ist die Gewährleistung der Produktqualität sowie Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.

Zielgruppe

Der Standard bezieht branchenunabhängig auf alle Arten von „Organisationen“ mit Hersteller- bzw. Zulieferereigenschaft.

Sinn und Zweck

Von Jahr zu Jahr wird es schwieriger stetig steigenden Anforderungen durch

  • den Gesetzgeber,
  • den Kunden und
  • Entwicklung neuer Technologien

effektiv und effizient zu begegnen.

Damit ist das übergeordnete Ziel des Standards alle notwendigen Fähigkeiten des Unternehmens zu fördern, um stets ordnungsgemäße Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, den Kundenerwartungen zu entsprechen sowie den behördliche Anforderungen zu genügen.

Das Zertifikat dient dazu, dass ein Unternehmen mittels Prüfung durch einen unabhängigen Dritten nachweisen kann, dass die Prozesse des Unternehmens dem Standard entsprechen.

Das Prinzip

Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem enthält zumindest:

  • Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (z. B. SOPs und Formblätter) und Aufzeichnungen,
  • gelenkte Vorgabedokumente (bspw. Arbeitsanweisungen, Formblätter und Pläne)
  • Aufzeichnungen (in Papierform oder elektronisch)
  • Abweichungsmanagement
  • Umgang mit Korrekturmaßnahmen (Behebung Fehlerursache) und Präventivmaßnahmen (Corrective and preventive action, CAPA)
  • Änderungsmanagement
  • Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten)
  • Validierung von Prozessen und Methoden
  • Schulung von Mitarbeitern
  • Risikomanagement
  • Interne Audits

Hinzu treten die jeweils branchenspezifischen Anforderungen.

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