Montag, Mai 25

ISO 13485 – Neuerungen der 2016er Novelle im Überblick

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Die ISO 13485:2016 wurde im Oktober 2015 als FDIS veröffentlicht. Die die 2016er Novelle der DIN EN 13485 wurde im August 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist endet am 31. März 2019.

Die ISO 13485:2016 ist am PDCA – Zyklus ausgerichtet:

  • Planung / Plan: Festlegung von QM-Zielen und entsprechenden Maßnahmen,  Zuständigkeiten und Verfahrensweisen;
  • Durchführung / Do: Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und Verfahrensweisen;
  • Kontrolle / Check: Überprüfung der Zuständigkeiten und Verfahrensweisen sowie der Maßnahmen im Hinblick auf die QM-Ziele und die QM-Politik der Organisation;
  • Verbesserung / Act: Anpassung der Zuständigkeiten, Verfahren, Maßnahmen sowie u.a. auch der QM-Ziele und QM-Leitlinien

Wesentliche Neuerungen – Was wird neu mit der ISO 13485:2016?

  • Explizit wird genannt, dass die Norm auch für ausgelagerte Prozesse gilt.
  • Explizit wird darauf hingewiesen, dass auch die regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen sind.
  • Stärkerer Fokus auf das Risikomanagement.
  • Begriff der Medizinproduktefamilie“ ergänzt.
  • Software-Validierung wird ausdrücklich gefordert
  • „Medical Device File“, vergleichbar mit dem  Device Master Record der FDA, wird nun gefordert
  • Im Managementreview muss nun folgendes Berücksichtigt werden: Input: Complaint Handling, Meldungen an Behörden, Monitoring und Messung von Produkten und Prozessen; Output: Die „Suitability und Adequacy“ des QMS.
  • Das Risikomanagement kann / sollte nach der ISO 14971 erfolgen.
  • Dokumentiertes Verfahren für Design und Entwicklung einschließlich Design Transfer wird gefordert.
  • Design- und Entwicklungsakte, vergleichbar mit dem Design History File der FDA, wird gefordert.
  • Prozessvalidierung wurde um die Prozesssoftware ergänzt.

Besondere Herausforderung der ISO 13485:2016 – Divergenz zwischen 9001 und 13485

Die beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 divergieren (Stichwort: High-Level-Structure“). Die Verknüpfung beider Standards wird schwieriger, weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind.