Die ISO 13485:2016 hat sich zu einer Qualitätsmanagementnorm mit sehr hoher Marktdurchdringung im Bereich von Design und Herstellung rund um Mediziinprodukte und dem medizinischen Zubehör entwickelt. Die ISO 13485:2016 ist de facto ein Managementsystem-Standard, welcher für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen und die Abgabe von medizinischen Zubehör und Medizinprodukten maßgeblich ist.

Im Wege der 2016er Novelle der Norm wird nunmehr auch näher die Produktsicherheit der medizinischen IT sowie die Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen Daten mit einbezogen.

Bei der Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör ist dieser Standard heute unverzichtbar, um den Anforderungen am Markt gerecht zu werden.

Zielgruppe

Der Standard kann Geltung für alle Arten von „Organisationen“ rund um Medizinprodukte und Zubehör entfalten. Entsprechend ist der Standard auf Hersteller, Zulieferer oder Unternehmen die „bloß“ bloß Medizinprodukte / Zubehör an den Anwender abgeben anwendbar.

Sinn und Zweck

Kernanspruch der ISO 13485:2016 ist es die Produktsicherheit und – wirksamkeit sicherzustellen. Entsprechend liegt der Schwerpunkt auf der Prüfung der Wirksamkeit der eingeführten Prozesse.

Die Anforderungen der ISO 13485 gestalten in weiten Teilen hoheitliche Anforderungen, bspw. aus der

  • Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD),
  • IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD), sowie
  • der zukünftigen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

näher aus. Entsprechend dient die Konformität nach ISO 13485 in der Regel dazu, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren der zuvor genannten EU – RL erfolgreich durchlaufen werden kann.

Das Zertifikat dient dazu, dass ein Unternehmen mittels Prüfung durch einen unabhängigen Dritten nachweisen kann, dass die Prozesse des Unternehmens dem Standard entsprechen.

Das Prinzip

Die ISO 13485 definiert vier große Prozessbereiche

Die neuen Forderungen / Änderungen der ISO 13485:2016er Novelle folgen nicht der ISO 9001:2015, weshalb die beiden Normen etwas weiter auseinander fallen. Das bedeutet für Hersteller, die sich für beide Normen zertifizierten lassen, erhöhte Anforderungen. Die Novelle verschärft /konkretisiert einige Anforderungen. Bspw. wird nun auch ein Verfahren zum Schutz von vertraulichen Gesundheitsdaten vorgeschrieben. Auch die Planung der Verifizierung und Validierung und Re-Validierung wird strenger geregelt.

Spezifische Unterschiede zur ISO 9001 sind insbesondere

  • die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit.
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte.
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.
  • Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions.

Gemeinsamkeiten mit der ISO 9001 sind insbesondere

  • eine dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, die meist im QM-Handbuch dokumentiert sind,
  • die Lenkung von Dokumenten,
  • die Sicherstellung von geeigneten Ressourcen wie Menschen und Arbeitsmitteln (z.B. Messmittel und Validierung von Prozess-Software),
  • eine geeignete Lieferantenauswahl,
  • Prozesse für die Entwicklung, Produktion und Dienstsleistungerbringung eine kontinuierliche Messung (und Verbesserung) der Qualität bzw. Zielerreichung.

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