Die ISO 14971 ist ein Leitfaden zur „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Die Norm legt ein Verfahren fest, mit dem Gefährdungen erkannt, die Risiken abschätzt, bewertet und kontrolliert werden können. Überdies ist die Wirksamkeit und Kontrolle Gegenstand des Verfahrens.Dabei werden alle Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts in das Verfahren mit einbezogen. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

Die ISO 14971 hat sich de facto zum technischen Stand beim Betrieb eines Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte entwickelt.

Zielgruppe

Die ISO 14971 unterstützt Medizinproduktehersteller und soll dabei unterstützen einen konformen Risikomanagementprozess einzurichten. Zwar besteht kein ausdrücklich gesetzlich normierter Zwang im Unternehmen die ISO 14971 zur Anwendung zu bringen, dennoch wird die Norm de facto als Ausdruck des „technischer Standes“ verstanden. Entsprechend sollten etwaige Abweichungen vom Vorgehen durch das jeweilige Unternehmen wohl überlegt und im Einzelfall sehr gut begründet sein.

Das Risikomanagement ist ein zentraler Baustein im Wege der Zulassung von Medizinprodukten durch die Medizinproduktehersteller. Zudem wird häufig in den QSVs auch von den Zulierferern ein Risikomanagement entsprechend der Norm gefordert.

Sinn und Zweck

Die Forderung nach Risikomanagement ist eine der zentralsten aus den „grundlegenden Anforderungen“ der Medizinprodukterichtlinie und damit ebenfalls des Medizinproduktegesetzes. Entsprechend ist für das ordnungsgemäße Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein konformer Risikomanagementprozess erforderlich. Mittels der ISO 14971 wird dem jeweiligen Hersteller oder Zulieferer hier eine Hilfestellung geboten.

Eine Zulassung bzw. das ordnungsgemäße Inverkehrbringen ist ohne einen konformes Risikomanagement nicht sachgerecht möglich.

Das Prinzip

Die Norm fordert, dass eine Risikopolitik zu formulieren ist, eine Gefährdungsanalyse bzw. Risikoanalyse durchzuführen ist (bspw. mittels FMEA, FTA und PHA), die Risiken gemäß der Risikopolitik zu bewerten sind, die Risiken so weit wie möglich zu minimieren sind sowie die Wirksamkeit der risikominimierenden Maßnahmen zu überprüfen ist. Entsprechend basiert die Norm auf einem prozessorientierten Ansatz zur Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses, welcher die Risikoanalyse, die Risikobewertung, die Risikokontrolle sowie Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen mit einschließt.

RMS - Prozess

Dieser RMS – Prozess soll insbesondere Folgendes umfassen:

  • Risikoakzeptanzkriterien (bspw. in Form einer Risikoakzeptanzmatrix)
  • Identifikation von Gefährdungen durch das Medizinprodukt ausgehend von der Zweckbestimmung
  • Abschätzen der Wahrscheinlichkeiten und Schwergrade
  • über die Vertretbarkeit dieser Risiken entscheiden
  • Maßnahmen zur Risikominimierung festlegen und umsetzen (ggfs. neue Risiken durch diese Maßnahmen analysieren)
  • über die Vertretbarkeit der Risiken entscheiden
  • Risikomanagementbericht
  • Produktbeobachtung und kontinuierliche Risikoanalyse

RMS - Dokumentation

Es wird die Erstellung und Aufrechterhaltung einer Risikomanagementakte gefordert. Diese hat u.a.

  • die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des RMS,
  • einen Risikomanagement-Plan,
  • einen Risikomanagement-Bericht,
  • die Simulation der Rückverfolgbarkeit sowie
  • die Verifizierung und Validierung von Maßnahmen der Risikokontrolle

zum Gegenstand.

Schulungen

Sie haben Interesse an einer Schulung? Unsere Referenten bringen Sie und Ihr Team gerne auf den aktuellen Stand der Dinge. Alles Weitere finden Sie in unserem Akademie-Bereich. Gerne sehen wir Ihrer Anfrage entgegen.