Die ISO 9001:2015 hat sich zu einer Qualitätsmanagementnorm mit sehr hoher Marktdurchdringung entwickelt. In der ISO 9001:2015 wurden die grundlegenden Anforderungen an den Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems zusammengefasst.

Viele branchenspezifische Qualitätsmanagementsystemnormen – wie bspw. die IATF 16949 (Automotive),  ISO 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel), ISO 16106 (Verpackungen zur Beförderung gefährlicher Güter),  KTQ (Anforderungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens) – haben sich von der ISO 9001:2015 inspirieren lassen und bauen auf dieser auf.

Insbesondere bei der Neueinführung eines Managementsystems erscheint es daher zunächst sinnvoll zunächst die Grundzüge der ISO 9001:2015 zu implementieren und diese – insoweit gewünscht – später um branchenspezifische Anforderungen zu ergänzen.

Zielgruppe

Der Standard bezieht branchenunabhängig auf alle Arten von “Organisationen”. Damit sind alle Arten juritischer Personen gemeint. Folglich sind die Anforderungen der ISO 9001:2015 de facto auf jedes Unternehmen anwendbar.

Sinn und Zweck

Von Jahr zu Jahr wird es schwieriger stetig steigenden Anforderungen durch

  • den Gesetzgeber,
  • den Kunden und
  • Entwicklung neuer Technologien

effektiv und effizient zu begegnen.

Die ISO 9001:2015 soll helfen eine Struktur im Unternehmen zu etablieren, die es dem Unternehmen ermöglichten die Anforderungen zu erkennen und Wege zu etablieren daraus resultierende Maßnahmen effektiv und effizient umzusetzen.

Damit ist das übergeordnete Ziel des Standards alle notwendigen Fähigkeiten des Unternehmens zu fördern, um stets ordnungsgemäße Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, den Kundenerwartungen zu entsprechen sowie den behördliche Anforderungen zu genügen.

Das Zertifikat dient dazu, dass ein Unternehmen mittels Prüfung durch einen unabhängigen Dritten nachweisen kann, dass die Prozesse des Unternehmens dem Standard entsprechen.

Das Prinzip

Die ISO 9001:2015 folgt dem prozessorientierten Ansatz unter Anwendung des PDCA – Zykluses. Im Zuge der Normrevision der 2015er Novelle wurde insbesondere ein risikoorientierter Ansatz, interessierte Parteien und der Kontext der Organisation in der Norm mit einbezogen.

Die Grundstruktur der Norm entspricht der “High Level Structure” (HLS). Wesentlicher Vorteil der Harmonisierung mittels HLS ist eine einfachere Verknüpfung unterschiedlicher Standards. Dieser Umstand hat in der Praxis insbesondere bei der Implementierung und Auditierung integrierter Managementsysteme eine übergeordnete Bedeutung.

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