Medical Device Regulation (MDR) – Versorgungsengpässe befürchtet

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Ab Mai 2020 greift die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Die Bundesregierung erwartet Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten, da viele Unternehmen beim Grad der Umsetzung mit Hinblick auf die neue MDR-RL der EU hinter den Erwartungen zurückliegen.

Die Gründe dafür sind u.a.

Bereits jetzt zeichnet sich zudem ab, dass es sowohl bei den Prüfstellen (benannte Stellen) sowie bei den Unternehmen an hinreichend qualifizierten Personal mangelt, um eine schnelle und reibungslose Abwicklung sicherzustellen.

Sollte Ihr Unternehmen noch nicht umgestellt haben so sollte dringendst die Thematik aufgegriffen werden, um zum Stichtag nicht vom Markt abgeschnitten zu sein. Denn ist ist nicht damit zu rechnen, dass “kurzfristige Zulassungen” nach der neuen Richtlinie möglich sind. Vielmehr sind Laufzeiten >1 Jahr ab Anmeldung zur Prüfung zu erwarten. Im Einzelfall sollte geprüft werden, ob durch geschickte Antragstellung bei Ihrer notifizierten Stelle die Ausnahmen für die Fristverlängerung bis 2024 genutzt werden können.

Die strengeren Auflagen sind im übrigen die Antwort auf den “PIP-Skandal”.