OEM / PLM – Vertragsverhältnis unter der MDR
In der Vergangenheit wurde das Verhältnis zwischen OEM und PLM zumeist durch einen Schnittstellenvertrag geregelt. So wurde das CE-Kennzeichen durch den PLM aufgebracht und der OEM hielt die technische Dokumentation für die benannte Stelle vor.
Entsprechend der neuen MDR müssten die vertraglichen Regelungen angepasst werden, da
- der dem PLM nunmehr eine reine Herstellerqualität zukommt,
- der PLM gem. Art. 10 die komplette technische Dokumentation zu führen hat (Zugriff auf die aktuellste Version sowie hinreichende technische Kompetenz muss gewährleistet sein) sowie
- bei der Offenlegung der technischen Dokumentation des OEM gegenüber dem PLM weitreichende Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen werden sollten.
Alternativ kann eine Abänderung dahingehend erfolgen, dass der PLM
- verlängerte Werkbank des OEM wird oder
- der ehemalige PLM nur noch als Händler / Distrubutor auftritt (insbesondere ist hier die Rückverfolgbarkeit sowie das PMS zu regeln).
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