Samstag, Februar 29

OEM / PLM – Vertragsverhältnis unter der MDR

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In der Vergangenheit wurde das Verhältnis zwischen OEM und PLM zumeist durch einen Schnittstellenvertrag geregelt. So wurde das CE-Kennzeichen durch den PLM aufgebracht und der OEM hielt die technische Dokumentation für die benannte Stelle vor.

Entsprechend der neuen MDR müssten die vertraglichen Regelungen angepasst werden, da

  • der dem PLM nunmehr eine reine Herstellerqualität zukommt,
  • der PLM gem. Art. 10 die komplette technische Dokumentation zu führen hat (Zugriff auf die aktuellste Version sowie hinreichende technische Kompetenz muss gewährleistet sein) sowie
  • bei der Offenlegung der technischen Dokumentation des OEM gegenüber dem PLM weitreichende Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen werden sollten.

Alternativ kann eine Abänderung dahingehend erfolgen, dass der PLM

  • verlängerte Werkbank des OEM wird oder
  • der ehemalige PLM nur noch als Händler / Distrubutor auftritt (insbesondere ist hier die Rückverfolgbarkeit sowie das PMS zu regeln).