Inhalte der Schulung zum Medizinprodukteberater

Die Schulung beinhaltet einen

  • kurzen Überblick über die drei Medizinprodukterichtlinien: 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie oder MDD), 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostik)
  • berücksichtigt die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht wie MDR(Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR)
  • kurzen Überblick über das Medizinproduktegesetz (MPG) und die 7 Rechtsverordnungen, die das Gesetz weiter ausführen wie z.B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Weitere Schulungsschwerpunkte sind

  • typische Aufgaben von Medizinprodukteberatern
  • was sind Medizinprodukte nach §3 MPG und was sind keine Medizinprodukte?
  • Klassifizierung von Medizinprodukten in Risiko-Klassen
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • Arbeitsschritte von Entwicklung bis zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Anwender- und Betreiberpflichten wie Instandhaltung, Reparatur, Wartung, Aufbereitung, Einweisung und korrekten Anwenden von Medizinprodukten anhand der Betreiberverordnung
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Meldungen von Vorkommnissen („Medizinprodukte-Risiken“ genannt im MPG) und Rückrufen regelt.

Sie haben Interesse an einer Schulung? Unsere Referenten bringen Sie und Ihr Team gerne auf den aktuellen Stand der Dinge. Alles Weitere finden Sie in unserem Akademie-Bereich.

Gerne sehen wir Ihrer Anfrage entgegen.