Die Zulassung und Anwendung von Medizinprodukten, Zubehör und Hilfsmitteln ist stark reglementiert. Einen kurzen Überblick wesentlicher übergeordneter Gesetze, Normen, Verordnungen oder sonstige Regelwerke haben wir für Sie kurz verkürzt dargestellt:

Neben dem Gesetzgeber sind häufig zudem weitere Regelwerke – wie bspw. MEDDEV, NB-MED, CMC, IMDRF, EK-MED, NBOG – zu beachten, da diese de facto den technischen Stand repräsentieren. Die Unterschreitung des dort definierten Schutzniveaus sollte in der Regel vermieden oder sehr gut begründet sein, da dies im Schadensfall zur Realisierung von Haftungsrisiken führen kann.

Die Anforderungen an das Unternehmen können variieren. Am einfachen Beispiel einer Apotheke kann auszugsweise nachvollzogen werden, dass der Umfang und die zwingend zu berücksichtigenden Vorgaben sehr umfangreich sind. Ohne eine effektive Steuerung bzw. ein effektives Management der Vorgaben im Unternehmen erscheint heute eine sichere Erbringung der Unternehmensleistungen kaum noch möglich.

Wichtig ist, dass die Organisationen die für Sie wichtigen Regelwerke kennen und beobachten. Änderungen sollten stets zeitnah im Unternehmen umgesetzt werden. Bei dem Aufbau eines Compliance Managementsystems oder der Umsetzung wesentlicher Aspekte sind wir Ihnen gerne behilflich.