Montag, Mai 25

[Update] Medical Device Regulation MDR – MedizinprodukteVO (Stand 2019)

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Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, nunmehr gültig. Ein kurzer Überblick über die aktuellen Entwicklungen kurz wie folgt:

  • 2019-02-10: die Regel 11 klassifiziert Software zudem danach, ob sie vitale physiologische Prozesse kontrolliert. Es wird nicht näher definiert was darunter zu verstehen ist.
  • 2018-12-08: Neues Gerücht: „MDR soll um drei Jahre verschoben werden“.
  • 2018-07-27: Notifizierte Stelle sollen ab dem 26.07.2019 ernannt werden.
  • 2017-05-05: Die MDR ist im Amtsblatt der EU erschienen. Die Medical Device Regulation tritt am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.
  • 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die MDR